ISO 14971:2019 是一個專門針對醫療器材的風險管理標準。它為醫療器材製造商提供了一個系統的方法來識別、評估和控制與醫療器材相關的風險，確保產品的安全性和有效性。以下是 ISO 14971:2019 的關鍵要點：

1. ISO 14971:2019 的目標

• 確保醫療器材的安全性和有效性：通過系統的風險管理方法，減少與醫療器材相關的風險。
• 滿足法規要求：幫助製造商符合全球各地的法規要求，如歐盟的 MDR 和美國的 FDA 要求。
• 提高產品品質：通過風險管理，提升產品的可靠性和品質。

2. ISO 14971:2019 的主要內容

標準主要包括以下內容：

1. 範圍（Scope）
2. 規範性引用（Normative References）
3. 術語和定義（Terms and Definitions）
4. 風險管理過程（Risk Management Process）
5. 管理責任（Management Responsibility）
6. 風險管理計畫（Risk Management Plan）
7. 風險分析（Risk Analysis）
8. 風險評估（Risk Evaluation）
9. 風險控制（Risk Control）
10. 風險管理的報告和審查（Review and Reporting of Risk Management）

3. 風險管理過程

ISO 14971:2019 描述了全面的風險管理過程，包含以下步驟：

1. 風險管理計畫：制定風險管理計畫，包括風險管理活動的範圍、責任和時間表。
2. 風險識別：識別與醫療器材相關的所有潛在危害。
3. 風險分析：評估每個危害的風險，包括評估風險的可能性和後果。
4. 風險評估：根據可接受的風險準則，評估是否需要控制風險。
5. 風險控制：制定和實施風險控制措施，並評估控制措施的有效性。
6. 風險受益分析：對於不能完全消除的風險，進行風險受益分析，以確保剩餘風險是可接受的。
7. 風險管理報告：記錄風險管理活動和結果，編制風險管理報告。
8. 風險管理的審查：定期審查風險管理過程，以確保其持續適用和有效。

4. ISO 14971:2019 的實施步驟

1. 初步評估：了解組織的現狀，確定與標準的差距。
2. 培訓和宣導：對員工進行標準和風險管理過程的培訓。
3. 風險管理計畫：制定風險管理計畫。
4. 風險識別和分析：識別潛在的風險並進行風險分析。
5. 風險控制措施：制定和實施風險控制措施。
6. 風險管理報告：記錄所有風險管理活動並編制報告。
7. 定期審查和改進：定期審查風險管理過程，並根據需要進行改進。

5. ISO 14971:2019 的關鍵點

• 全面性：覆蓋了醫療器材全生命周期的風險管理，包括設計、製造、使用和報廢等各個階段。
• 文件和記錄：強調完整的文件和記錄系統，以確保所有風險管理活動可追溯。
• 持續改進：風險管理是一個持續的過程，需要定期評估和改進。

6. 與其他標準的關係

ISO 14971:2019 與其他相關標準（如 ISO 13485 和 ISO 9001）有著緊密的聯繫。它提供了一個風險管理的框架，可以與這些品質管理系統標準協同工作，進一步提高醫療器材的品質和安全性。

總結

ISO 14971:2019 是醫療器材行業中非常重要的風險管理標準。它通過系統的方法來管理與醫療器材相關的風險，確保產品的安全性和有效性。製造商應該根據 ISO 14971:2019 的要求，建立和維護一個有效的風險管理系統，確保符合全球法規要求並提高產品的品質和市場競爭力。

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