ISO 13485:2016 是針對醫療器材行業的品質管理系統標準，旨在確保醫療器材設計和製造過程中的品質和安全。這一標準基於 ISO 9001，但包含了更多專注於醫療器材行業的特殊要求。以下是 ISO 13485:2016 的一些關鍵要點：

1. ISO 13485:2016 的目標

ISO 13485:2016 的主要目標是幫助醫療器材製造商：

• 確保產品在設計和製造過程中的品質和安全。
• 滿足顧客需求和適用的法規要求。
• 提高產品的品質和一致性，並降低風險。

2. ISO 13485:2016 的主要內容

ISO 13485:2016 包括以下主要條款：

1. 範圍（Scope）
2. 規範性引用（Normative References）
3. 術語和定義（Terms and Definitions）
4. 品質管理系統（Quality Management System）
5. 管理責任（Management Responsibility）
6. 資源管理（Resource Management）
7. 產品實現（Product Realization）
8. 測量、分析和改進（Measurement, Analysis, and Improvement）

3. ISO 13485:2016 的重點

• 法規要求：ISO 13485:2016 特別強調遵守各國法規要求，確保產品符合市場進入條件。
• 風險管理：在設計和製造過程中需要進行風險管理，以識別和減少潛在風險。
• 設計控制：標準詳細規定了設計和開發過程的控制要求，包括設計評審、設計驗證和設計確認。
• 文件和記錄：強調完整的文件和記錄系統，以確保可追溯性和透明度。
• 供應鏈管理：包括對供應商的選擇、評估和監控，確保供應的原材料和零部件符合標準要求。
• 產品追溯：確保產品從原材料到最終用戶的全過程都能追溯，以便在必要時進行召回或其他糾正措施。
• 不合格品控制：包括對不合格品的識別、隔離和處理，以防止不合格品流入市場。

4. ISO 13485:2016 的實施步驟

1. 初步評估：了解組織的現狀，確定與標準的差距。
2. 培訓和宣導：對員工進行標準和品質管理系統的培訓。
3. 策劃和設計：根據標準要求設計和策劃品質管理系統。
4. 文件編寫：編寫必需的文件和記錄，包括品質手冊、程序文件等。
5. 實施：在全公司範圍內實施品質管理系統。
6. 內部審核：定期進行內部審核，確保系統的有效性和符合性。
7. 管理評審：高層管理對系統進行定期評審，確定改進措施。
8. 持續改進：根據內部審核和管理評審的結果，不斷改進系統。

5. 認證過程

組織實施 ISO 13485:2016 後，可以選擇進行第三方認證。認證過程包括：

1. 預審查：非正式審查，以便組織了解可能的問題。
2. 第一階段審核：審查文件和計劃，評估組織是否準備好進行第二階段審核。
3. 第二階段審核：實地審核，評估組織的品質管理系統是否符合標準要求。
4. 審核報告和糾正措施：審核員提交報告，組織需對發現的問題進行糾正。
5. 認證決定：若審核通過，組織將獲得 ISO 13485:2016 認證。

6. 持續改進和監督審核

獲得認證後，組織需進行定期的監督審核（通常每年一次）和重新認證（每三年一次），以確保品質管理系統的持續有效性和改進。

ISO 13485:2016 的實施有助於醫療器材製造商提高產品品質，降低風險，並確保符合各國法規要求，是提升企業競爭力和信譽的有效手段。

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