醫療器材單一稽核計畫（MDSAP，Medical Device Single Audit Program）是一項全球性計畫，旨在通過單一稽核過程滿足多個監管機構的要求，減少重複稽核並提高稽核效率。該計畫由多個國家的監管機構合作開發和實施，旨在簡化醫療器材製造商的合規流程。

MDSAP 的主要目標

1. 簡化稽核流程：通過一次稽核來滿足多個國家監管機構的要求，減少重複性稽核。
2. 提高稽核效率和一致性：標準化稽核過程，確保稽核的質量和一致性。
3. 促進國際貿易：降低進入不同市場的障礙，促進全球醫療器材的流通。
4. 增強監管透明度：提高監管機構之間的信息共享，增強監管透明度和合作。

參與的國家和監管機構

截至目前，參與 MDSAP 的主要國家和監管機構包括：

1. 美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）
2. 加拿大：加拿大健康部（Health Canada）
3. 巴西：巴西衛生監管局（ANVISA）
4. 澳大利亞：澳大利亞治療商品管理局（TGA）
5. 日本：日本醫療器材評價機構（PMDA）

MDSAP 稽核過程

MDSAP 稽核由認可的稽核機構（如 BSI、TÜV SÜD 等）進行，稽核覆蓋以下方面：

1. 質量管理體系：根據 ISO 13485 標準對質量管理體系進行評估。
2. 產品設計和開發：檢查設計和開發過程，以確保產品符合設計規範和安全要求。
3. 生產和過程控制：檢查生產過程和過程控制，以確保產品質量穩定。
4. 供應鏈管理：檢查供應商和外包方的管理，以確保供應鏈的合規性和穩定性。
5. 市場監管和不良事件報告：檢查企業在市場監管和不良事件報告方面的合規性。

MDSAP 的優勢

1. 減少重複性稽核：一次稽核滿足多個監管機構的要求，減少重複工作。
2. 提高合規效率：標準化稽核過程，提高合規效率和一致性。
3. 促進市場准入：MDSAP 稽核報告可加速產品在參與國家市場的准入。
4. 降低合規成本：減少重複稽核和管理負擔，降低企業的合規成本。

結論

MDSAP 通過整合多個國家的監管要求，提供了一種高效且一致的稽核方法，對醫療器材製造商和監管機構都有顯著的優勢。隨著 MDSAP 的推廣和實施，將進一步促進全球醫療器材市場的整合和發展。

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